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口服液配液系統

作者: aoge  來源: 未知  時間: 2017-04-24 15:07  點擊: 
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一、口服液配液系統的功能
      口服液配液系統就是爲口服液的配制進行精確配液和精致而設計開發的一套系統設備。口服液是一種無菌或半無菌液體,其配液系統要求設計衛生潔淨型,能清洗和滅菌,能夠計量,能攪拌配液,過濾除菌等。

二、口服液配液系統的特點

      1、口服液配液系統的設計符合國家新版GMP、EU CGMP、US FDA等標准要求,按照國家標准進行設計,産品性能穩定。
      2、可全面實現配液過程無人化操作,系統操作簡單,性能可靠,避免配液過程漏配、多配現象。配液過程進料、配比、攪拌、滅菌全程監控,動態顯示,生産參數實時記錄和數據傳輸。口服液配液系統可以實現移動配液、無菌配液、攪拌配液、稱重配液等功能,是多功能一體化的配液系統。
      3、整套系統采用優質衛生不鏽鋼材料制造,各個設備細節抛光,無死角,易清洗和易滅菌,細節控制處理等。系統所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內優秀品牌,外形美觀,品質優良。
      4、系統配套的潔淨公用工程、無菌工藝管道等現場安裝均可以配置。系統驗證過程嚴格遵循GMP、GAMP5等標准,爲客戶提供驗證方案編制、實施及相關服務,確保所有文件的可追溯。
      5、系統零部件組成:由筒體、封頭、夾套或盤管(加熱、冷卻循環)、攪拌器(錨式、槳式、渦輪式、磁力攪拌等)、傳動裝置(電機減速機)、密封裝置、計量裝置、保溫介質、過濾器、泵送設備等組成。
      6、配液系統關鍵驗證問題:
      1)、加熱性能
      2)、冷卻性能
      3)、清洗性能。
      4)、配液罐保壓性能
      5)、配液罐攪拌速度及強度及均一性驗證。
      6)、計量系統驗證。
      7)、溫度檢測系統驗證。
      8)、控制系統驗證:數據傳輸能力,系統性能,控制流程等
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