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乳劑配液系統

作者: aoge  來源: AOGE  時間: 2017-05-23 14:45  點擊: 
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一、 乳剂生产线配液系统简介
      制藥工業中乳劑類産品産品分爲水溶性和油溶性,常見的有外用乳劑、口服乳劑以及靜脈給藥乳劑等等。所有的乳劑對産品的質量控制要求都比較嚴格,尤其是靜脈注射用乳劑,因此設計開發適合乳劑生産線的配液系統顯得尤爲重要。該配液系統就是爲配制生産化藥和醫藥乳劑産品而獨特設計開發,産品技術先進,以ISPE爲指導原則,按照ASME BPE或ISO標准進行設計和施工。

二、 乳剂生产线配液系统過程控制說明
      乳劑生産線配液系統是一個成套系統,采用先進的加工裝備和成熟的制作工藝,主要配置(如管件、泵、閥、濾器、儀器儀表、PLC等)均采用國際一流品牌,按照ASME BPE、ISO標准要求,從原材料的采購、檢驗、入庫、下料,再到産品成型、焊接、無損檢測、表面處理、壓力和氣密性試驗、附件裝配和産品檢驗,進行全過程追蹤管理、嚴格控制産品質量。簡單工藝乳化劑生産線配液系統的基本過程是:
      1) 启动系统,设定系统配液注射水量,由PLC自動采集配液罐的重量信號,判斷配液罐中的注射水重量是否達到設定值要求,注射水量達到要求,自動關閉閥門,系統返回信號“是”則進入下一步程序,系統返回信號“否”則由系統自動開啓加水閥對配液罐進行加注射水至設定重量。
      2) 由用户设定药液调配时间。
      3) 由用户手工称量处方量辅料及主药,加入配液罐中。
      4) 开启搅拌电机,,系统将在开启搅拌电机之后自动倒计时至完成设定的搅拌时间。
      5) 配液过程中在触摸屏用户界面上显示实时的搅拌浆搅拌速率以及药液的温度。
      6) 配液完成之后,用户可在控制系统内设定自动完成出料过滤,也可设定为手动模式。
      7)配液完成後設定清洗程序,自動進行在線清洗,設備及管道清洗,直到達到清洗液的設定要求。
      8)對于滅菌程序,也可以設定自動滅菌及滅菌時間,由程序自動完成或切換到手動模式。

三、系統特點
      1、罐體采用衛生無菌級設計,各管口采用拉延處理形成圓滑過渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保證生産過程的可靠性、穩定性。內罐體表面鏡面抛光處理(粗糙度Ra≤0.22µm); 外表面采用镜面板或磨砂板,卫生美观。
      2、工藝接口均采用ISO標准快裝卡盤式接口,衛生無死角,拆卸方便,配置防腐墊片。保證使用壽命。
      3、具有在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能,符合GMP標准。
      4、可采用機械攪拌或磁力攪拌,攪拌形式可用漿葉或推進葉輪式或者錨式。具體采用哪種攪拌,根據産品原料特性選擇。
      5、內表面處理成鏡面,外表面亞光面或上下封頭鏡面直筒部亞光處理,易清洗,不留死角。
      6、設備密封采用特殊的衛生級機械密封,耐磨,不汙染物料,密封性能好。
      7、配液罐配備計量稱重系統,用于精確配液。
      8、系統配置二級藥液除菌過濾器,並且除菌過濾器可實現在線滅菌和在線完整性測試;
      9、 自动化工艺控制,实现药液配液过程自动化,电子签名与电子记录符合FDA Part 11 要求。 
      10、設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標准模塊,其中PLC選擇西門子系列。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型等。
      11、程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,並且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。
 

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