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生物制藥配液系統

作者: aoge  來源: AOGE  時間: 2017-07-28 16:15  點擊: 
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      生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程,是目前生物制药领域的核心控制环节,配液系统主要是指传统化药、生物制药(单克隆抗体、疫苗等)、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供先进的配液、灭菌及灭活系统,并可实现全自动在线清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能。
 
 
      生物制藥配液系統主要包括配液罐,過濾器,泵,管道,閥門,儀器,儀表,控制系統,整套系統采用3D模塊化設計,所有的材料選用國際、國內優秀品牌,在外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統整體質量。設備控制系統遵從GAMP5的V-模型,具有在線監控功能和在線報警和實時記錄及數據保存和下載功能,能夠模擬數據曲線,實現藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統性能穩定,並且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。
 
 
      生物制藥配液系統的關鍵核心控制點爲配液、清洗和滅菌,也就是關鍵控制和驗證的點,每個工藝過程又可以細分一些細節進行驗證控制。這所有的關鍵控制點最終的目的是爲了衛生潔淨配液,也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標准,《中國藥典》2010版法規標准,中國安全環保法規。我公司專業設計各種生物制藥配液系統工程,多年實踐經驗,歡迎來電咨詢洽談!
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