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血液制品配液系統

作者: aoge  來源: 未知  時間: 2017-05-23 14:02  點擊: 
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      鮮活的生命運動離不開血液,因此血液制品的研究開發顯得尤爲重要。血液制品配液系統通俗來說就是指爲制造各種血漿蛋白制品,包括血白蛋白、胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等制品提供配液設備及相應配套的控制系統。血液制品配液系統已經形成一個系統配液控制模塊,配液罐采用先進的制藥配液工藝,系統管道和控制衛生型設計,無死角,易清洗,能滅菌消毒,保證配液均勻,高效節能,實現産品的品質保證和産品的均一性。

      血液制品配液系統藥液配制、除菌過濾、動態緩存、藥液輸送和工藝控制等,保證産品的無菌及配制成標准濃度的液體是血液制品配液系統最核心最關鍵的環節,其主要特點爲:
      1、配液系統的配液罐要按照GMP標准進行設計,保證衛生潔淨,不殘留,無滅菌和清洗死角,滅菌時無冷點,滅菌徹底,確保系統無菌;爲了達到這一要求,我公司設計開發的濃配罐和稀配罐具有360°全方位无死角清洗,和罐内实时在线灭菌功能,材质采用洁净卫生不锈钢304或316L制造,罐內精密鏡面抛光,抛光精度可到0.22微米,管口連接處采用拉拔翻邊處理,確保無死角,不殘留。罐外壁采用電解抛光或機械亞光處理或噴砂處理。
      2、配液系統的計量要求精度非常高,必須做到精確計量,我公司采用稱重模塊及液位及流量自動控制模塊進行精確計量控制,保證藥液的定容及濃度符合要求。同時爲了保證罐內各物料溶解充分,罐內設計攪拌系統,攪拌系統采用無菌均勻攪拌設計,攪拌混合均勻,配液高效。
      3、系統內管路及藥液流向清晰,藥液輸送管道簡單,衛生型完全可排盡設計,水平管路必須有>1%坡度,保證藥液排盡,不殘留,水平管線上的隔膜閥必須傾斜安裝,確保無殘液;與物料接觸面一般爲不鏽鋼316L材質,進行機械抛光或電解抛光。濃稀配液罐及管道閥門儀器儀表整個系統能進行有效的CIP和SIP。
      4、配液系統的攪拌速度可以調節控制,液體可以自動檢測計量,液位及重量雙重控制對照。溫度具有在線控制及顯示功能,實現可加熱,冷卻,保溫等,保證每一個環節的溫度可控和溫度均勻。
      5、采用全自動軌道焊,同時以99.999%高純氩氣進行保護,防止焊接面氧化。根據客戶URS要求,對焊縫進行內窺鏡檢查和射線探傷。保證設備的工作壓力和工作溫度滿足工藝需求。
      6、整個系統的設計基于:《鋼制壓力容器》 GB150-2011、HG20584《鋼制化工容器制造技術要求》、HG20583《鋼制化工容器結構設計規定》、HG/T20569《機械攪拌設備》、歐盟現行藥品生産質量管理規範、 客戶需求說明、SFDA 《藥品生産質量管理規範》2010年版、ISO 14644 – 1、《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 (GB50457-2008)、GAMP藥品生産自動化管理規範。
      7、我公司配合使用用戶進行配液系統風險評估(RA)/設計確認(DQ)/安裝確認(IQ)/運行確認(OQ),可根據客戶要求提供相關的技術文件和支持。廠內驗收可以進行罐體升溫/降溫速率測試;罐體保溫測試;SIP滅菌能力測試(熱分布測試、生物指示劑挑戰測試、管路殘水檢查等。
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